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同是仿制藥，健康元“舒坦琳”不同在哪里？
發(fā)布時(shí)間：
2020-02-20
作為被國(guó)內(nèi)外指南推薦的氣道阻塞性疾病優(yōu)選治療方法，吸入療法是臨床主流的治療方式。然而，由于吸入制劑開發(fā)壁壘較高，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)有能力參與研發(fā)的玩家較少，在這場(chǎng)巔峰較量中，2019年4月，健康元集團(tuán)憑借首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的呼吸疾病吸入制劑，同時(shí)也是首個(gè)新4類注冊(cè)獲批的霧化吸入溶液——吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳），一舉打破了原研產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)多年來的技術(shù)壟斷，成為這場(chǎng)巔峰較量中的領(lǐng)跑者。那么，健康元的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）到底有何不同？
穩(wěn)定性與原研產(chǎn)品相當(dāng)，有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）含量更低
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）采用目前國(guó)際最領(lǐng)先的吹、灌、封一體化無菌制造技術(shù)，根據(jù)歐美質(zhì)量要求，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格控制。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，該藥物的有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）變化趨勢(shì)與原研產(chǎn)品一致，產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性與原研產(chǎn)品相當(dāng)，有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）含量更低。
相同給藥時(shí)間及劑量下，藥物吸入總量與原研產(chǎn)品相當(dāng)
吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）是由異丙托溴銨和沙丁胺醇兩個(gè)藥物組成，可以同時(shí)作用于支氣管擴(kuò)張中的不同靶點(diǎn)，迅速擴(kuò)張主支氣管和細(xì)支氣管，有速效、強(qiáng)效、安全、方便等特點(diǎn)。根據(jù)中國(guó)藥典及歐洲藥典相關(guān)規(guī)定，對(duì)吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分布進(jìn)行微細(xì)粒子劑量測(cè)定，來評(píng)價(jià)吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）與原研產(chǎn)品的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布，結(jié)果顯示，異丙托溴銨和沙丁胺醇的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布均與原研產(chǎn)品一致，該藥物在相同給藥時(shí)間及劑量下，藥物吸入總量與原研產(chǎn)品相當(dāng)。
作為這場(chǎng)巔峰較量的領(lǐng)跑者，“舒坦琳”僅僅是一個(gè)開始。目前健康元集團(tuán)在研的吸入制劑產(chǎn)品已超過20余種，未來一系列即將上市的吸入制劑產(chǎn)品，也將助力健康元成為這場(chǎng)巔峰較量的獲勝者。
來源：醫(yī)脈通兒科
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